Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità
Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Isotretinoina, cos’è, come si usa e a cosa serve
Sono stati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati). E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Le prescrizioni di isotretinoina in donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione. Idealmente, l’esecuzione del test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e il ritiro dell’isotretinoina deve avvenire lo stesso giorno.
Materiale educazionale e informativo dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dedicato all’Isotretinoina
I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotretinoina Difa Cooper, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotretinoina Difa Cooper. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con steroidi persone di sesso femminile. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi di tempo, produce un alto rischio di malformazioni congenite e aborto spontaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Le capsule di isotretinoina iniziano a funzionare a partire da una settimana a 10 giorni dopo. Funzionano molto bene – 4 persone su 5 che le usano hanno la pelle chiara dopo 4 mesi. Ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione) ed il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina.
- Come requisito minimo, le pazienti in rischio potenziale di gravidanza devono usare almeno un efficace metodo contraccettivo.
- Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti.
- Le informazioni riportate rappresentano indicazioni generali e non sostituiscono in alcun modo il parere medico.
- L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina.
E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 “ Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. La prescrizione di Isotretinoina Difa Cooper alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
L’applicazione di isotretinoina sull’orecchio per 15 giorni ha portato ad una riduzione del 50% delle dimensioni delle ghiandole sebacee, e l’applicazione sull’organo laterale ha prodotto una riduzione del 40%. L’applicazione topica di isotretinoina ha anche dimostrato di avere un effetto sulla differenziazione epidermica della pelle del topo rhino. L’isotretinoina viene solitamente assunta due volte al giorno per settimane o come indicato dal medico. Le indicazioni per la maggior parte delle forme generiche di isotretinoina affermano che dovrebbe essere assunto durante i pasti. Tuttavia, la FDA ha indicato che il marchio Absorica può essere assunto con o senza cibo.